La garantie d’une qualité optimum
des résultats
Parce qu’il est essentiel de fournir des résultats reproductibles et reconnus, nous nous sommes engagés dans une démarche de certification ISO 9001:2015 et NF X50-900 :2016 et de conformité aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).
Le CREFRE est la seule installation d’essais en France à proposer de mener des études en conformité BPL sur les Médicaments à Thérapie Innovante.
Notre secteur d’activité est régi par des règlementations, que nous veillons à respecter au quotidien afin de pouvoir répondre aux demandes des différents acteurs de la recherche scientifique.
Nos missions
au CREFRE
Accompagner les audits qualité
Pour s’assurer de répondre de façon optimum aux normes que nous avons choisies, deux audits sont menés tous les ans par des organismes extérieurs. Tous les trois ans, notre double certification ISO 9001:2015 et NF X50-900:2016 est réévaluée.
L’Assurance Qualité procède régulièrement à des visites des différents services pour vérifier la mise en application de ces normes.
Conserver la possibilité de mener des études BPL
Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) sont régies par les principes de l’OCDE. L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) inspecte, tous les deux ans, les études réalisées et l’environnement dans lequel elles ont été menées pour confirmer leur conformité aux exigences des BPL. Il est important pour nous de pouvoir accompagner des laboratoires académiques et des start-up, dans leur démarche d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’un médicament de thérapie innovante.
Faire vivre le management de la qualité
- En proposant un système qualité intégré et des outils adaptés à l’activité des services
- En vérifiant l’application des procédures
- En proposant des pistes d’amélioration
- En formant le personnel
- En encourageant le développement de nouvelles techniques
- En valorisant le travail de chacun
Nos actions
au quotidien
Veille technique et scientifique
La participation du personnel à des réseaux professionnels permet de mettre en place des projets qui contribueront à l’amélioration de nos techniques et à la mise en place de nouvelles technologies pour répondre à la demande de nos utilisateurs.
Suivi des process
Le système de management de la Qualité mis en place s’assure de la bonne application des procédures, du respect des règles de confidentialité et de propriété des différents acteurs.
Formation continue
Le système de management de la Qualité assure la formation continue des personnels : formations nouveaux arrivants, rappels des exigences normatives ou des principes de l’OCDE.
Essais médicaments
de thérapie innovante
Depuis 2016, le CREFRE est le seul laboratoire académique français à prendre en charge des études non cliniques portant sur les Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) et à en assurer la gestion, en conformité avec les principes des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).
A cette fin, nous sommes inspectés par l’ANSM, tous les deux ans pour vérifier que les études menées sont bien en conformité avec les principes de l’OCDE.
Vous souhaitez en savoir plus
sur la qualité au CREFRE ?
Nous restons à votre disposition pour répondre à toutes vos questions concernant nos différentes actions qui concernent la qualité.
